第一個被核准用於治療 HIV/AIDS 患者腹瀉的藥物 - Fulyzaq (crofelemer)－Clinical Pharmacy & Pharmacogenomics Life

Adapted from: http://africanhealthmagazine.com/2011/01/20/signs-and-symptoms-of-hivaids-for-men/

U.S. FDA 核准第一個用於治療 HIV/AIDS 患者腹瀉的藥物 - Fulyzaq (crofelemer)

FDA original article:
-> FDA approves first anti-diarrheal drug for HIV/AIDS patients

FDA NEWS RELEASE

For Immediate Release: Dec. 31, 2012
Media Inquiries: Morgan Liscinsky, 301-796-0397, morgan.liscinsky@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

U.S. FDA 於 2012.12.31 這一天宣布核准了 Fulyzaq (Crofelemer) 的適應症申請 - 緩解 HIV/AIDS 病患使用抗反轉錄病毒治療 (antiretroviral therapy, ART) 所引起的腹瀉。

腹瀉是許多 HIV/AIDS 患者常常經歷的問題，也是這些患者停藥或改換其他療法的常見原因。Fulyzaq 主要是治療 HIV/AIDS 患者的腹瀉（非因病毒、細菌或寄生蟲等感染所造成的腹瀉）。當病患因連續水便而發生電解質與水份流失的分泌性腹瀉時，可投予 Fulyzaq 一天兩次緩解此情形。

Fulyzaq 是從 Croton lechleri 這種植物的紅色汁液中萃取而出的衍生物，也是 FDA 所核准的第二個植物用藥。而 FDA 第一個核准上市的植物用藥，是在 2006 年發給 Veregen (sinecatachins) 用於治療生殖疣與直肛疣的適應症許可。

Fulyzaq 的安全性與效果證據，主要是源於這個臨床試驗：

＊收納了 374 位持續穩定服用 ART 並伴隨至少一個月以上腹瀉症狀的 HIV 帶原者
＊因感染或者其他腸胃疾病造成腹瀉的病患將被排除
＊受試者將被隨機分派到 Fulyzaq 或安慰劑，各投予一日兩次劑量
＊這些受試者每日解水便中位數為 2.5 次
＊臨床成效判別：一週內病患解兩次或小於兩次水便之次數
＊改善成效：Fulyzaq vs. Placebo: 17.6% vs. 8%
＊部分患者服用了 Fulyzaq 後，抗腹瀉效果可達 20 週之久

處方 Fulyzaq 與病人之前，臨床醫師需要排除病患腹瀉是肇因於感染或其他腸胃道疾病的可能。

Fulyzaq 常見的副作用包括：
- 上呼吸道感染 (upper respiratory tract infection, URI)
- 支氣管炎 (bronchitis)
- 咳嗽 (cough)
- 脹氣 (flatulence)
- 肝功能數值異常

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For more information on FDA:

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For more information on ClinicalTrials:

-> http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Crofelemer&Search=Search

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For more information on Pubmed:

-> http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Crofelemer

Bonus:

Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients.